山西省在产在售“无有效期和无产品技术

要求”保健食品集中换证工作方案

为确认我省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品（下称“双无”保健食品）注册证书、生产许可证、实际生产情况一致性，有序开展集中换证，规范执行《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件，实现保健食品注册证书、生产许可证书标准化管理，现制定工作方案如下。

一、工作目标

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，建立省市县联动机制，以技术审查为核心，客观核验生产企业相关产品实际生产条件，推动全省“双无”保健食品规范化管理。

二、工作任务

（一）换证工作程序

“双无”保健食品注册人登录市场监管总局保健食品注册管理信息系统（申报端）（网址：https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/）提出换证申请，系统受理后推送至省局。省局收到系统推送的换证申请信息后，组建“现场评审确认组”进行现场技术审查，记录实际生产执行的产品配方、生产工艺和产品技术要求，并做出是否予以换证的建议后上报总局。

（二）换证资料准备

在现场评审确认前，注册证书持有人需提供如下资料：

1.“双无”保健食品基本信息表（见附件1）；

2.注册证书、生产许可证、标签说明书样稿；

3.《市场监管总局关于发布<在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点>的公告》附件1中附1、附2、附3（需由日常监管部门确认与日常生产配方、工艺、技术要求一致后加盖县区局章）；

4.承诺书（见附件2）；

5.日常监管部门确认表（见附件3）；

6.产品安全性市场反馈报告。

（三）换证时间

根据《市场监管总局 国家卫生健康委 国家中医药局关于发布<允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）>及配套文件的公告》，“双无”产品需于2028年8月15日前按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》进行生产销售，相关生产企业要及时申请换证。

三、工作要求

（一）明确工作职责。省局根据现场评审确认情况，初步形成“省级部门换证建议”，并上报总局。各市局要全程监督技术专家现场评审确认工作。县（区）局要真实填写《日常监管情况反馈表》，为换证工作提供监管支撑。技术专家要认真核对“配方、工艺、技术要求”三要件。

（二）严守工作纪律。在换证评审工作中，要严守工作规则，不得向企业收取任何费用，严禁谋取不正当利益，确保换证工作的真实性和公正性。

联 系 人：高旭峰

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